| 产品名称(中文) | 可吸收手术缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTIME Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由羟基乙酸均聚物纤维编织而成，带针。涂层材料为聚已内酯和硬脂酸钙。本品可吸收。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织结扎、缝合。 |
| 型号规格 | 6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0、1、2 |
| 注册证编号 | 国械注进20143025880 |
| 注册人名称(中文) | 彼得斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | Peters Surgical |
| 注册人住所 | Immeuble AURELIUM - 1 cours de l'Ile Seguin 92100 BOULOGNE - BILLANCOURT – FRANCE |
| 生产地址 | 227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand |
| 代理人名称 | 北京思迪博科临床医学研究有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143655880 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2018-07-02 “注册人名称：Peters Surgical ”变更为“注册人名称：Peters Surgical 彼得斯医疗”。 2021-12-28 “代理人名称：北京派特迪鑫医疗设备有限公司”变更为“代理人名称：北京思迪博科临床医学研究有限公司”。 2022-03-30 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠里103楼洛克时代中心B座806”变更为“代理人住所:北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01”。 2024-05-27 注册人住所由42 rue Benoit Frachon, Z. I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE;变更为：Immeuble AURELIUM - 1 cours de l'Ile Seguin 92100 BOULOGNE - BILLANCOURT – FRANCE 2024-05-31 产品名称由：可吸收手术缝合线 Absorbable Suture;变更为：可吸收手术缝合线 OPTIME Absorbable Suture;生产地址由：42 rue Benoit Frachon, Z.I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE；变更为：227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand；型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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