| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radius Rapid Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多轴螺钉、矫形棒和横连接组成。多轴螺钉、横连接由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。矫形棒由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。螺钉和横连接表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨骼成熟患者非颈椎节段椎间融合术时的后路椎弓根固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131411 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot 33610 Cestas France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461411 |
| 批准日期 | 2019-12-31 |
| 有效期至 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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