| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见《结构组成》附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断，不同探头应用部位详见《结构组成》附页。 |
| 型号规格 | LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10 |
| 注册证编号 | 国械注进20152062990 |
| 注册人名称(中文) | 韩国通用电气超声有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Ultrasound Korea, Ltd |
| 注册人住所 | 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152232990 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 |
2018-01-19 产品技术要求变更内容见《产品技术要求变更附件》
结构及组成变更内容见《结构及组成变更附件》
2019-07-15 1、结构及组成变更见“结构及组成变更对比表”。
2、产品技术要求变更见“产品技术要求变更附件”。
2022-02-24 结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格由：“LOGIQ P7, LOGIQ P9” 变更为：“LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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