| 产品名称(中文) | 电子影像处理机送気送水機能付內視鏡用光源プロㆤッサ裝置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子影像机由主机、前面板、后面板、光源(主灯，内含气泵)、LED光源(辅灯)、白平衡校准器、键盘(OS-A79)、连接缆线、适配接头及附件水瓶(OS-H5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床观察诊断和手术时提供电子影像用，本机内置光源和气泵，可以为内窥镜提供照明以及送气/送水功能。 |
| 型号规格 | EPK-i5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20162062078 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 山形县长井市日之出町4番1号；94Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate, Banlane, BangPa-In, Ayudhaya 13160 Thailand |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222078 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2017-01-05 “注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2017-10-19 1、产品结构及组成由：结构组成由电子影像机由主机、前面板、后面板、光源（主灯、内含气泵）、LED光源（辅灯）、白平衡校准器、键盘（OS-A79）、连接缆线、适配接头及附件水瓶（OS-H4）组成 变更为：结构组成由电子影像机由主机、前面板、后面板、光源（主灯、内含气泵）、LED光源（辅灯）、白平衡校准器、键盘（OS-A79）、连接缆线、适配接头及附件水瓶（OS-H5）组成。 2、生产地址由：山形县长井市日之出町4番1号 变更为：山形县长井市日之出町4番1号；94 Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate, Banlane, Bang Pa-In, Ayudhaya 13160 Thailand 3、技术要求 由2.3 安全应符合GB 9706.1-2007，GB 9706.19-2000，GB 9706.15-2008和GB7247.1-2001的要求。 变更为：2.3 安全应符合GB 9706.1-2007，GB 9706.19-2000和GB 9706.15-2008的要求。电气安全特征见附录A。 由3.3 安全按GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008和GB7247.1-2001规定的试验方法进行，应符合2.3条的要求。 变更为：3.3 安全按GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008规定的试验方法进行，应符合2.3条的要求。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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