| 产品名称(中文) | 可吸收缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polydioxanone Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是带针缝合线，其中针的材料是医用不锈钢(牌号为S304)，线是聚对二氧环己酮制成的无菌人工合成吸收性缝线，颜色为紫色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是在手术中对组织进行缝合，结扎，固定使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143026222 |
| 注册人名称(中文) | 光霁梅迪泰克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KJ MEDITECH. CO., LTD |
| 注册人住所 | 21, Cheomdanventure-ro40beon-gil, Buk-gu, Gwang ju,Korea |
| 生产地址 | 21, Cheomdanventure-ro40beon-gil, Buk-gu, Gwang ju,Korea |
| 代理人名称 | 上海恒尔瑞医疗器械经营有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区奉金路469号4幢3层2848室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143656222 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2017-08-14 “代理人住所：广州市海珠区昌岗中路166号之三2019-2020房（仅作办公用途） ”变更为“代理人住所：广州市海珠区江南西青藜大街43号二楼自编之一（仅限办公用途，临时经营场所有效期至2018年9月5日）”。 2018-02-08 “代理人名称：广州市慧通医疗器械有限公司；代理人住所：广州市海珠区江南西青藜大街43号二楼自编之一（仅限办公用途，临时经营场所有效期至2018年9月5日） ”变更为“代理人名称：珂坚医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市宝山区共和新路4965号4号楼2115室”。 2018-03-22 “代理人名称：珂坚医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市宝山区共和新路4965号4号楼2115室 ”变更为“代理人名称：广州市慧通医疗器械有限公司；代理人住所：广州市珠海区江南西青藜大街43号二楼自编之一（仅限办公用途，临时经营场所有效期至2018年9月5日）”。 2018-10-17 “代理人名称:广州市慧通医疗器械有限公司；代理人住所:广州市珠海区江南西青藜大街43号二楼自编之一（仅限办公用途，临时经营场所有效期至2018年9月5日）;注册人名称:KJ MEDITECH. CO., LTD”变更为“代理人名称:上海科依医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区淮海西路432号6楼E室;注册人名称:KJ MEDITECH. CO., LTD 光霁梅迪泰克株式会社”。 2019-12-02 “代理人名称：上海科依医疗器械有限公司;代理人住所：上海市长宁区淮海西路432号6楼E室”变更为“代理人名称：上海东月国际贸易有限公司;代理人住所：上海市宝山区市一路199号1楼2143A”。 2020-09-17 “代理人名称：上海科依医疗器械有限公司；代理人住所：上海市长宁区淮海西路432号6楼E室”变更为“代理人名称：上海恒尔瑞医疗器械经营有限公司；代理人住所：上海市奉贤区奉金路469号4幢3层2848室”。 2024-08-26 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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