| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经BDDE交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为20 mg/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。包装配附1~2支29G TW x ½’’的注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：Restylane Lidocaine；规格：0.5 mL/支, 1 mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130045 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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