| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶，其他成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 50片/盒，25片/盒，10片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期：2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401506 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1,34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836,REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403026号 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 2016-05-09 “注册人名称:B. Braun Melsungen AG, OPM”变更为“注册人名称:B. Braun Melsungen AG”。 2018-12-24 变更生产地址，由“132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OF KOREA”变更为“132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 14040, REPUBLIC OF KOREA”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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