| 产品名称(中文) | 医用控温仪系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hyper/Hypothermia System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和水毯/垫组成。其中主机由一个加热器，一个压缩机，一个循环泵和一个微处理器组成。水毯/垫的型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过热传导的方式，用于降低或升高患者温度和/或维持预期患者温度。本产品供临床使用。 |
| 型号规格 | 233 |
| 注册证编号 | 国械注进20192092226 |
| 注册人名称(中文) | 捷温医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Gentherm Medical, LLC |
| 注册人住所 | 12011 Mosteller Road Cincinnati, OH 45241-1528 |
| 生产地址 | 12011 Mosteller Road Cincinnati, OH 45241-1528 |
| 代理人名称 | 杭州沃克医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区迪凯国际中心3403-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2564462号 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2018-10-16“注册人名称:Cincinnati Sub-Zero Products,Inc.”变更为“注册人名称:Cincinnati Sub-Zero Products,Inc. 辛辛那提零下公司”。 2023-04-27 注册人名称由辛辛那提零下公司 Cincinnati Sub-Zero Products, Inc.;变更为：捷温医疗有限责任公司 Gentherm Medical, LLC |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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