| 产品名称(中文) | 牙科种植用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide drills for dental implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导航软组织环切钻、导航中心钻、导航先锋钻、导航扩孔钻、导航肩台成形钻、导航攻丝钻和导航连接器组成。产品由不锈钢1.4112(X90CrMoV18)、1.4034(X46Cr13)、1.4035(X46CrS13)、1.4197(X20CrNiMoS13-1)材料制成。均为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔种植修复手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192170594 |
| 注册人名称(中文) | 德国贝格种植系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Deutschland |
| 生产地址 | Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Deutschland |
| 代理人名称 | 上海松佰医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6855。 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2020-01-06 “代理人名称：北京友源德贝医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号18层办公A1805”变更为“代理人名称：上海松佰医疗器械科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2”。 2022-02-16 一、变更注册（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。（2）规格型号变更，详见规格型号变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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