| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换(RX)型球囊扩张导管，由球囊、导管轴、连接管和导管座组成。球囊由尼龙12共聚物制成。该产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时扩张冠状动脉的狭窄部分、或者用于支架植入术后的球囊后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030046 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社钟化株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号(3-18,2-Chome,Nakanoshima,Kita-ku,Osaka-city,OSAKA,530-8288 JAPAN) |
| 生产地址 | 大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1大阪府摂津市鳥飼西五丁目1-1（5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 566-0072 JAPAN ） |
| 代理人名称 | 钟化贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2024-10-14 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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