| 产品名称(中文) | 雌二醇检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS Estradiol Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 雌二醇试剂条、固相管(SPRs)、雌二醇质控品、雌二醇校准品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的总17β –雌二醇含量。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401712 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l' Orme 69280 MARCY L' ETOILE |
| 生产地址 | 进口体外诊断试剂生产地址：376 Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE- France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2017-01-12 “注册人住所:Chemin de l' Orme 69280 MARCY L' ETOILE”变更为“注册人住所:376, Chemin de l' Orme 69280 MARCY L' ETOILE”。 2017-06-27 注册人申请将进口体外诊断试剂生产地址由Chemin de l' Orme 69280 MARCY L' ETOILE变更为376 Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE- France，并申请产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。 2021-10-24 主要组成成分变更、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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