| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线透视摄影系统据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生装置(KXO-80Z)、X线管组件(DXB-G14345, X射线管G-1598TRI)、限束器、控制装置、平板探测器(TFP-1700A)、数字成像处理装置(HDR-08A)、实时显示器(控制室用)、系统显示器、患者支撑装置(MFX-8000A)、附属品(含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件(详见产品标准))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于X射线透视、摄影检查以及外周血管数字减影检查 |
| 型号规格 | Ultimax-i DREX-UI80 |
| 注册证编号 | 国械注进20153061489 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国栃木県大田原市下石上1385番地 |
| 生产地址 | 日本国栃木県大田原市下石上1385番地 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153301489 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2018-03-21“注册人名称:東芝メディカルシステムズ株式会社；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2023-05-05 适用范围由“用于胃肠、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视（包括增强检查），不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查”变更为“用于X射线透视、摄影检查以及外周血管数字减影检查”。 2023-09-01 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 2024-09-12 见《产品技术要求变化对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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