| 产品名称(中文) | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸至丙酮酸法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactate Dehydrogenase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：二乙醇胺，L-乳酸锂；试剂2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 。 试剂1含有叠氮钠(≤ 0.1%)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 乳酸脱氢酶(LDH)项目用于定量测定人血清或血浆中的乳酸脱氢酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT试剂1：5×50 mL，试剂2：5×16 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。Alinity试剂1：4×42.0 mL，试剂2：4×13.5 mL；试剂1：4×66.3 mL，试剂2：4×20.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401144 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：5×50 mL，试剂2：5×16 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。”变更为“ARCHITECT 试剂1：5×50 mL，试剂2：5×16 mL； 试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。Alinity 试剂1：4×42.0 mL，试剂2：4×13.5 mL； 试剂1：4×66.3 mL，试剂2：4×20.0 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-21 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2023-09-18 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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