| 产品名称(中文) | 人类 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品rHTLV-I/II Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙人血浆，对HTLV抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定性检测HTLV-1型抗体和HTLV-II型抗体项目时，评估ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的检测精密度及测定系统分析偏差。 |
| 型号规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401011 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2018-02-12 “注册人名称：Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Abbott GmbH & Co. KG (雅培德国有限合伙企业)”。 2018-07-26 增加适用机型Alinity i 分析仪，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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