| 产品名称(中文) | 体感诱发电位刺激仪体性感覚誘発神経電気刺激装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由刺激仪主机、手动开关、电极线、电源线、USB线、CD-ROM(专用软件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该装置用于临床检测感应电位及其他研究，目的是将测量所得的数据给予反映、记录，并提供互相演算的结果。 |
| 型号规格 | PS-2100 |
| 注册证编号 | 国械注进20142095116 |
| 注册人名称(中文) | 山阳精工株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SANYOSEIKO Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本国山梨县大月市猿桥町小泽1435 日本国山梨県大月市猿橋町小沢1435 |
| 生产地址 | 日本国山梨県大月市七保町下和田1150 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国械注进20142215116 |
| 批准日期 | 2019-04-17 |
| 有效期至 | 2024-04-16 |
| 变更情况 | 2017-03-23 “注册人名称：Osachi株式会社(株式会社 オサチ)；注册人住所：日本国长野县冈谷市长地小萩2-9-11（日本国長野県岡谷市長地小荻2-9-11)”变更为“注册人名称：SANYOSEIKO Co., Ltd.(山陽精工株式会社)；注册人住所：日本国山梨县大月市猿桥町小泽1435(日本国山梨県大月市猿橋町小沢1435)”。 2020-04-24 生产地址由“日本国长野县冈谷市长地小萩2-9-11 ”变更为“日本国山梨県大月市七保町下和田1150”；产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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