| 产品名称(中文) | 电池供电骨组织手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Battery Powered Heavy Duty System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手机，电池，充电器组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于对骨及相关组织进行切割，钻孔，铰孔和打磨。 |
| 型号规格 | System 8 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040425 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 生产地址 | 6201 South Sprinkle Road Portage, MI USA 49002； Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, CO Cork Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2019-09-18 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 2020-11-02 见变更对比表。 2021-04-28 “注册人名称:史赛克动力STRYKER INSTRUMENTS; 注册人住所:4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001”变更为“注册人名称:史赛克动力Stryker Instruments; 注册人住所:1941 Stryker Way Portage, MI 49002”。 2023-03-20 变更产品生产地址、结构组成及产品技术要求，具体内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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