| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilatory System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器(EUXHCP)、Wi-Fi模块(100765W)、链接模块(1120293)、蜂窝调制解调器模块(100600C)、SD存储卡、过滤膜(1122446、1122447、1122518、1122519)、交流电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为年龄超过7岁，体重超过 18 kg 的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 和呼吸功能不全的患者提供无创通气支持。此设备可以在医院或家庭环境中使用。与湿化器配用时,患者体重应不小于 30 kg。 |
| 型号规格 | DreamStation BiPAP S/T 25, DreamStation BiPAP S/T 30, DreamStation BiPAP AVAPS 30, DreamStation BiPAP AVAPS 30 AE |
| 注册证编号 | 国械注进20192080426 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668 USA |
| 生产地址 | 312 Alvin Drive New Kensington, PA 15068 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718 号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2020-11-09 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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