| 产品名称(中文) | 泵用输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusomat Space Line, Infusomat Space Line SafeSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 泵用输液器主要由瓶塞穿刺器，进气口，滴壶，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，鲁尔接头及保护套组成；根据产品不同，有些型号还包括卡夹，加药口/无针加药口，药液过滤器，止逆阀，防水膜以及空气隔膜。药液过滤器标称孔径为15μm。PVC管路的增塑剂为DEHT。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 泵用输液器产品用于与匹配的输液泵配合使用；其中8250710SP适用于分段输液治疗，8250731SP，8701148SP，8701149SP，8270350SP，8700036SP，8700087SP适用于标准输液和肠外营养的静脉输入(例如：肠外营养液和静脉输注液)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142334 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen Germany |
| 生产地址 | 1) 13 rue Croix la Comtesse, 28400 Nogent-le-Rotrou, FRANCE 2)Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary 3) Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, VIETNAM |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3664129号 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2021-08-25 生产地址删除地址和修改笔误，原生产地址中的2）和4）地址文字性变更，法国地址变更原因为书写有误。越南地址变更原因为国家（政府）行为。删除原地址中的1）5）6），变更前地址为：1)Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia 2)13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, France 3)Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary 4)Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam 5)170 La Thanh Road, Dong Da District, 63000 Hanoi, Vietnam 6)Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany 变更后地址为：1) 13 rue Croix la Comtesse, 28400 Nogent-le-Rotrou, FRANCE 2)Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary 3) Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, VIETNAM 。 2023-01-13 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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