| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管Charger PTA Balloon Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、Y形管、收缩管、应力缓冲器、双腔导管管杆、内侧尖端、缓冲尖端组成。产品带有铂铱合金不透射线标记，远端涂覆涂层。制造材料：球囊(三层和双层两种设计)：Pebax和尼龙；Y形管、收缩管、双腔导管管杆和缓冲尖端：Pebax；应力缓冲器：乙烯-醋酸乙烯共聚物；内侧尖端：尼龙。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Charger PTA球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033142 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773142 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2016-01-12 “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 2021-02-07 生产地址由“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ”变更为“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia ”。 2023-02-20 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
