| 产品名称(中文) | 诊断／消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navistar RMT ThermoCool Electrophysiology Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电生理导管以及配套的连接线缆组成。其中电生理导管包括连接器，手柄，拇指调扭，管身以及电极。导管经环氧乙烷灭菌， 一次性使用产品，在体内的时间不超过24小时。产品型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于心内电生理标测(刺激和记录)，与射频消融仪一起使用时可用于进行心内消融术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776590 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California ,91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway， Irwindale, California, 91706, USA； Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua,32599 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014 第3770013号 |
| 批准日期 | 2017-08-30 |
| 有效期至 | 2022-08-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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