| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机，电源适配器和连线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备用于成人和5千克以上儿童，通过提供连续正压通气来治疗紧急或慢性的呼吸道疾病以及复苏。产品应由具有专业医用呼吸机或紧急医疗救援基础医学知识的人员指导使用。 |
| 型号规格 | EMV+，Eagle II， AEV |
| 注册证编号 | 国械注进20163080928 |
| 注册人名称(中文) | 卓尔医疗（美国）公司 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL Medical Corporation |
| 注册人住所 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163540928 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2018-04-23 “注册人名称：IMPACT INSTRUMENTATION, INC.；注册人住所：27 Fairfield PI. P.O. Box 508 West Caldwell, NJ 07006；代理人名称：国邦华援(北京)投资管理有限公司；代理人住所：北京市海淀区永定路东街六号北京东轻宾馆510室 ”变更为“注册人名称：ZOLL Medical Corporation；注册人住所：269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA；代理人名称：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 2018-08-20 生产地址由“27 Fairfield PI. P.O. Box 508 West Caldwell, NJ 07006”变更为“269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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