| 产品名称(中文) | 血管造影注射套装及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Kit and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳氨酯、高压连接管的材料为聚氨酯。A2000和BT2000为伽马射线灭菌，AT P54和AT P65为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管造影手术时适量灌注不透射线的造影剂。 |
| 型号规格 | A2000, BT2000, AT P54, AT P65 |
| 注册证编号 | 国械注进20153060939 |
| 注册人名称(中文) | 安新斯特医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ACIST Medical Systems Inc. |
| 注册人住所 | 7905 Fuller Road Eden Prairie Minnesota 55344 USA |
| 生产地址 | de Mexico S.A. de C.V.,Sor Juana Ines de la Cruz # 20150,Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP22444, Mexico |
| 代理人名称 | 博莱科医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153660939 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2017-01-13 注册人申请产品技术要求变更、型号规格变更、结构及组成变更，型号规格由“A2000，BT2000，AT P54”变更为“A2000，BT2000，AT P54，AT P65”，结构及组成由“该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳氨酯、高压连接管的材料为聚氨酯。A2000和BT2000为伽马射线灭菌，AT P54为环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳氨酯、高压连接管的材料为聚氨酯。A2000和BT2000为伽马射线灭菌，AT P54和AT P65为环氧乙烷灭菌，一次性使用”。产品技术要求中增加了AT P65附件（手柄、高压连接管、三通阀）的相应要求（详见附件），并将BT2000中手动注射器的活塞密封件材料由“异戊二烯橡胶”变更为“丁苯橡胶”，BT2000中阳氏鲁尔帽材料由“聚乙烯”变更为“聚丙烯”。注册人申明AT P65与之前注册的AT P54有共同的功能，实质手柄长度不同。BT2000中手动注射器在使用过程中连接到多路阀，起到抽真空的作用，与病人和血液无任何接触。 2017-09-04 “代理人名称：安新斯特（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海静安区南京西路688号1008室”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。 2018-08-16 “注册人名称:ACIST Medical Systems Inc.”变更为“注册人名称:ACIST Medical Systems Inc. 安新斯特医疗系统有限公司”。 2022-12-20 删除产品初包装材料，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2024-03-27 代理人住所由:上海市静安区南京西路688号1008室;代理人住所变更为:上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 2024-09-12 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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