| 产品名称(中文) | 口腔用胶原蛋白基质癒立安膠原蛋白傷口敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由健康牛筋组织中萃取出的胶原蛋白，应用冻干工艺制成。为白色多孔状、可吸收的口腔用胶原蛋白基质。该产品为γ辐射灭菌，无菌状态提供，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于拔牙后伤口填充。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163170060 |
| 注册人名称(中文) | 和康生物科技股份有限公司和康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓） |
| 生产地址 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓） |
| 代理人名称 | 河康生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区裕通路100号8楼801-6室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163630060 |
| 批准日期 | 2020-08-05 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2019-06-24 申请人此次申请变更内容为生产地址变更。生产地址变更内容为：变更前：中文：新北市五股区五权八路17号2楼、3楼 原文：新北市五股區五權八路17號2樓、3樓变更为：中文：桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼） 原文：桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓） 2019-09-12 “注册人名称:和康生物科技股份有限公司生醫產品廠; 注册人住所:新北市五股區五權八路17號2樓、3樓; 代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室;”变更为“注册人名称:中文：和康生物科技股份有限公司；原文：和康生物科技股份有限公司; 注册人住所:中文：桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）；原文：桃園市龜山區文化裡科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;”。 2022-07-07 “代理人名称：北京纽创科技有限公司; 代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”变更为“代理人名称：河康生物科技（上海）有限公司; 代理人住所：上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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