| 产品名称(中文) | 性激素结合球蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access SHBG QC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1(QC1)、质控品2(QC2)、质控(QC)值卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于性激素结合球蛋白项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 2个水平：2mL/瓶，每个水平3瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403585 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生产地址 | Immunotech S.A.S, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille, Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年3月25日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-02-21 变更延长有效期，增加注册人中文名称以及说明书文字性变化，（详见附件）储存条件及有效期由“储存于2～8℃时，有效期为12个月。”变更为“储存于2～8℃时，有效期为18个月。”。增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件，自行修订相应内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-06-11 “注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA”变更为“注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”。 2021-06-11 “注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA”变更为“注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”。 2021-06-11 “注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA”变更为“注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”。 2021-06-11 “注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA”变更为“注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”。 2021-06-11 “注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA”变更为“注册人住所:250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
