| 产品名称(中文) | 牙科钴铬合金 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ceramill Sintron |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由符合ISO22674-2006中规定的4型合金组成。 本产品的化学组成成分如下： 化学成分质量分数(%) 钴66 铬28 钼5 锰＜1 硅＜1 铁＜1 碳＜0.1 镍＜0.1 对于本次申报的合金，所占金属含量20%以上的元素其偏差不超过2.0%；含量超过1.0%但不足20%的元素偏差不超过1.0%；合金中镍的含量(质量分数)应不大于0.1%，镉或铍的含量(质量分数)应不大于0.02%。 |
| 适用范围/预期用途 | -用于前牙和后牙磨损的解剖牙冠和桥结构的修复。 -用于前牙和后牙区两单位牙桥结构的修复，并且最大解剖长度为50mm。 -悬臂结构和带一个桥体的修复(最多一个桥体自由端，且不能超过第二个前磨牙)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152174139 |
| 注册人名称(中文) | 阿曼吉尔巴赫股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Amann Girrbach AG |
| 注册人住所 | Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach ,AUSTRIA |
| 生产地址 | Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach ,AUSTRIA |
| 代理人名称 | 安洁奥医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）3A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152634139 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2018-07-17 “注册人名称：Amann Girrbach AG”变更为“注册人名称：Amann Girrbach AG 阿曼吉尔巴赫股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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