| 产品名称(中文) | 肺功能测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bodyplethysmograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由身体体积描记器(身体体积扫描记器舱室、流量传感器，型号：Ergoflow；电源适配器，型号：ETC70G-24，Deutronic公司生产；通气阀)、气体分析仪(型号：Bodystik；电源线)、肺测试仪医疗车、Blue Cherry软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床肺功能检查，以测定肺容量及呼吸系统气道阻力。 |
| 型号规格 | Bodystik |
| 注册证编号 | 国械注进20152070890 |
| 注册人名称(英文) | Geratherm Respiratory GmbH 德国格莱特肺功能有限公司 |
| 注册人住所 | Sparkassenpassage 1 97688 Bad Kissingen，Deutschland/Germany |
| 生产地址 | Sparkassenpassage 1 97688 Bad Kissingen，Deutschland/Germany |
| 代理人名称 | 世纪海康（天津）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号三层D区325、326 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152210890 |
| 批准日期 | 2020-06-24 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2018-06-06 “注册人名称：Geratherm Respiratory GmbH/格莱特呼吸有限公司；代理人名称：北京世博达科技发展有限公司；代理人住所：北京海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦821室”变更为“注册人名称：Geratherm Respiratory GmbH 德国格莱特肺功能有限公司；代理人名称：北京康都医疗器械有限公司；代理人住所：北京市昌平区沙河镇昌平路97号8幢A908”。 2021-12-02 “代理人名称：北京康都医疗器械有限公司； 代理人住所：北京市昌平区沙河镇昌平路97号8幢A908”变更为“代理人名称：世纪海康（天津）医疗器械有限公司；代理人住所：天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号三层D区325、326”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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