| 产品名称(中文) | 总霉酚酸检测试剂盒（比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mycophenolic Acid (MPA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 —工作液： 试剂1：肌苷草相脱氢酶(IMPDH-II)缓冲液、肌苷酸(IMP)、稳定剂和防腐剂； 试剂2：尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、稳定剂和防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清或血浆中的总霉酚酸的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403261 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2019-11-25 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-01-04 1.变更适用机型，产品说明书/技术要求中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-11-07 1.说明书文字变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2022-11-07 1.说明书文字变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 |
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