| 产品名称(中文) | 氯离子测定试剂盒（干化学直接电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Cl- Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm2 的反应成分：银、氯化银；其它成分：聚合物、增塑剂、表面活性剂和镍铬合金。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中氯离子(Cl-)的含量。 |
| 型号规格 | 250片 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的氯离子测定干片(直接电极法)2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402858 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2016-01-27 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2017-07-12 变更适用机型,产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 2019-06-10 1.增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 ”。 2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2021-11-16 变更适用机型，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-04-18 产品名称由“氯离子测定干片（直接电极法）”变更为“氯离子测定试剂盒（干化学直接电极法）”。增加适用仪器、产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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