| 产品名称(中文) | 翻修型股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Revision Hip Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经喷砂处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体，适用于压配式全髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131495 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461495 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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