| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Semi-automatic External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和除颤电极片(CPR-D padz、Pedi padz II)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者小于8岁或体重低于25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断患者的确切年龄或体重而延误治疗。 心肺复苏反馈功能提供胸部按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压。该功能适用于年龄8岁以上(含8岁)患者。 该产品预期安装于公共场所，应由接受过急救培训的人员使用，或其公众人员在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | AED PLUS |
| 注册证编号 | 国械注进20163081938 |
| 注册人名称(中文) | 卓尔医疗（美国）公司 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL Medical Corporation |
| 注册人住所 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163211938 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2017-07-14 “代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 2017-12-26 原医疗器械注册证的适用范围由： 该产品适用范围由该产品预期用于无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者小于8岁或体重低于25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断病人的确切年龄或体重而延误治疗。 心肺复苏反馈(Real CPRHelp)功能提供胸部按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率进行胸外按压。该功能适用于8岁以上患者。 该产品应由接受过使用培训、接受过基本生命支持培训、高级生命支持培训或其它医师授权的针对心脏骤停患者的急救医疗人员使用。 变更为： 该产品用于治疗无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者年龄小于8岁或者体重不足25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断患者的确切年龄或体重而延误治疗。 心肺复苏反馈功能提供胸外按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压。该功能适用于年龄8岁以上（含8岁）的患者。 该产品预期安装于公共场所，应由接受过急救培训的人员使用，或者公众人员在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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