| 产品名称(中文) | 眼压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tonometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由眼压计主机(包括指示灯、眼睛识别发射器、眼识别传感器、探针基座、脸部支撑、前额支撑、前额支撑位置指示器、测试面板以及调整轮)、一次性无菌探针、充电电池、记忆卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一台手持式设备，通过测量放在人眼的探针的减速以及反弹时间来计算两眼的眼内压。该设备仅限医护人员使用并且无需使用麻醉剂。 |
| 型号规格 | TA022 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162128 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰爱凯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Icare Finland Oy |
| 注册人住所 | Ayritie 22 01510 Vantaa Finland |
| 生产地址 | Ayritie 22 01510 Vantaa Finland |
| 代理人名称 | 爱凯眸科（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路690号2号楼401-09室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152222128 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “代理人名称：上海纬仕敦医疗科技有限公司；代理人住所：龙华路2577号11幢204室 ”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2019-03-25 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-10-14 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2023-04-21 “代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称：爱凯眸科（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路690号2号楼401-09室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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