| 产品名称(中文) | 抗桥粒芯蛋白3( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dsg3)抗体检测试剂盒(ELISA)MESACUP-2 TEST Desmoglein 3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 桥粒芯蛋白3微孔板、反应缓冲液、清洗缓冲液、标准液1、标准液2、阳性质控、阴性质控、酶标记抗体、酶基质液、反应终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用体外定性检测人血清中的抗桥粒芯蛋白3(Dsg3)抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402483 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社医学生物学研究所 |
| 注册人名称(英文) | MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD. |
| 注册人住所 | 2-11-8 Shibadaimon，Minato-ku，Tokyo Japan |
| 生产地址 | 1063-103 Terasawaoka Ina-shi, Nagano-ken Japan;1018-1Terasawaoka Ina-shi, Nagano-ken Japan |
| 代理人名称 | 北京博尔迈生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路1号16层1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年11月17日同意更正主要组成成分内容，2015年8月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2016-12-21 “代理人住所:北京市海淀区北京市海淀区清河安宁庄路4号11号楼403室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”。 2017-07-20 同意变更的内容如下： （1）生产地址由“1063-103 Terasawaoka Ina-shi,Nagano-ken Japan.”变更为“1063-103 Terasawaoka Ina-shi,Nagano-ken Japan; 1018-1 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken Japan.” （2）说明书文字性变更，具体内容详见附页。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2018-07-31 “注册人名称：MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.；代理人住所：北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”变更为“注册人名称：株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.；代理人住所：北京市海淀区知春路1号16层1606室”。 2019-07-19 申请变更产品说明书文字性变化，详见附件；请注册人依据变更批件修订说明书中相应内容； 2021-06-02 “注册人住所：4-5-3 Sakae, Naka-Ku, Nagoya-shi, Aichi-ken Japan”变更为“注册人住所：2-11-8 Shibadaimon，Minato-ku，Tokyo Japan”。 |
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