| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(V2.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(该模式适用于RCT700-SC)，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | RCT700、RCT700-SC |
| 注册证编号 | 国械注进20183060511 |
| 注册人名称(英文) | Ray Co., Ltd. 瑞丽有限公司 |
| 注册人住所 | 1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16882, Republic of Korea |
| 生产地址 | 332-7,Samsung 1-ro,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,445-330,Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞思凯医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6830。 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2020-09-21 “注册人名称：Ray Co., Ltd.；代理人名称：北京国康东胜医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦4003室（德胜园区）”变更为“注册人名称：Ray Co., Ltd. 瑞丽有限公司；代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室”。 2021-11-12 申请人申请结构组成及产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 2022-07-21 代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室;变更为：代理人名称：北京瑞思凯医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 2022-12-09 “注册人住所：332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-330, Korea”变更为“注册人住所：1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16882, Republic of Korea” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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