| 产品名称(中文) | 基台系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TiN Coating Abutment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 TS 实心基台及套装(钛合金， 氮化钛涂层)、TS 实心基台保护帽(聚碳 酸酯，无表面处理)、TS 实心基台排龈帽 (聚甲醛，无表面处理)、TS 转移基台及 套装(钛合金，氮化钛涂层)、TS 黑金基 台螺丝(钛合金，碳化钨涂层)、TS 角度 基台及套装(钛合金，氮化钛涂层)、US 角 度基台及套装(纯钛 3 级，氮化钛涂层)、 TS 自由形态 ST 基台及套装(钛合金， 氮化钛涂层)、TS 转换基台及套装(钛合 金，氮化钛涂层)、TS 转换基台输送器(聚 甲醛，无表面处理)、TS 转换基台圆柱体 及套装(纯钛 3 级，氮化钛涂层/无表面处 理)、TS 黑金圆柱体螺丝(钛合金，碳化 钨涂层)、TS 转换基台角度圆柱体及套装 (纯钛 3 级，氮化钛涂层/无表面处理)、 TS 转换基台临时圆柱体及套装(纯钛 3 级，氮化钛涂层/无表面处理)、TS 钛质圆 柱体螺丝(钛合金、无表面处理)、钛质 基台螺丝(钛合金、无表面处理)、TS Stud 基台(钛合金，氮化钛涂层)、SS 转移基 台-穿龈加长型及套装(钛合金，氮化钛涂 层)、TS 万能基台及套装(钛合金，氮化 钛涂层)组成。产品以非灭菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于种植体手术中，与种植体连接用于修复并提供支持，如牙冠、桥或者覆盖义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171160 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundaegu,Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153631160 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2016-11-30 登记事项变更内容： 注册地址即注册人住所由“#507-8, Geoje 3-Dong, Yeonje-Gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”； 许可事项变更内容： 生产地址由“#507-8, Geoje 3-Dong, Yeonje-Gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”。 2023-02-22 结构组成变化对比表、技术要求变化对比表、型号规格变化对比表详见附页。 2024-05-11 生产地址由“66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513Beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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