| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒（重氮法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct Bilirubin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3，5-二氯苯基重氮盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的直接胆红素的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 6 mL，试剂2(R2)：4 × 6 mL；试剂1(R1)：4 × 20 mL，试剂2(R2)：4 × 20 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400767 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 说明书文字性变更 |
| 批准日期 | 2019-05-20 |
| 有效期至 | 2024-05-19 |
| 变更情况 | 2016-09-29“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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