| 产品名称(中文) | 弹性髓内钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T2 Flexible Nail |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。表面经Ⅱ型阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于5-15岁儿童或者身材矮小成人患者股骨、胫骨、腓骨中段骨干、近端和远端骨折内固定，所有患者肱骨、尺骨、桡骨中段骨干、近端和远端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131220 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Prof. -Kuntscher-Str. 1-5, 24232 Schonkirchen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461220 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2020-02-24 企业申请许可事项变更，将原注册证中适用范围“适用于5-15岁儿童或者身材矮小成人患者股骨、胫骨腓骨中段骨干、近端和远端骨折内固定，所有患者肱骨、尺骨、桡骨中段骨干、近端和远端骨折内固定。”变更为“仅适用于5-15岁儿童患者股骨、胫骨、腓骨、肱骨、尺骨、桡骨中段骨干、近端和远端骨折内固定。” 2020-06-09 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-07-14 注册人名称由:德国史赛克创伤有限公司Stryker Trauma GmbH; 注册人住所由:Prof. -Kuntscher-Str. 1-5, 24232 Schonkirchen, Germany;注册人名称变更为:瑞士史赛克有限公司Stryker GmbH; 注册人住所变更为:Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 2024-03-25 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-1标准规定的锻造不锈钢材料和符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。表面经Ⅱ型阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装”变更为“该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。表面经Ⅱ型阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装”。二、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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