| 产品名称(中文) | 髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gamma 3 system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该髓内钉系统由加压螺钉、锁钉、拉力螺钉、尾钉、螺钉帽组成，采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面经阳极氧化处理。产品分灭菌包装和非灭菌包装，无菌产品经伽玛射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨骨折断端或骨碎片的临时固定，直到骨骼愈合为止。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133134 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463134 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2017-07-12 企业本次申请删除部分型号规格的拉力螺钉，同时申请增加部分型号规格的拉力螺钉，详见产品型号规格变化对比表。同时对产品的技术要求进行了修改，详见产品技术要求变化对比表。 2020-06-09 “注册人名称:Stryker Trauma GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Trauma GmbH, 德国史赛克创伤有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-10-27 注册人名称由:Stryker Trauma GmbH 德国史赛克创伤有限公司; 注册人住所由:Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany;注册人名称变更为:Stryker GmbH 瑞士史赛克有限公司; 注册人住所变更为:Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 2024-08-27 本次变更涉及产品技术要求变化，具体变化内容详见产品技术要求变化对比及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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