| 产品名称(中文) | 带针/不带针钢丝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-absorbable surgical suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钢丝线是一种单股或多股不可吸收性无菌外科缝线,缝线和缝针采用符合GB/T 20878-2007中规定的牌号为022Cr17Ni12Mo2的不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 钢丝线适用于骨科、胸外科、心外科骨质缝合、切开环扎术以及矫形手术(例如环扎术)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132359 |
| 注册人名称(英文) | RESORBA Medical GmbH 经纬线医疗产品有限公司 |
| 注册人住所 | Am Flachmoor 16, 90475 Nurnberg, Germany |
| 生产地址 | Am Flachmoor 16, 90475 Nurnberg, Germany |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463783号 |
| 批准日期 | 2018-09-11 |
| 有效期至 | 2023-09-10 |
| 变更情况 | 2018-04-17 “注册人名称：RESORBA Medical GmbH”变更为“注册人名称：RESORBA Medical GmbH 经纬线医疗产品有限公司”。 2020-04-08 1.型号规格变更，详见型号规格变更对比表。2.产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
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