| 产品名称(中文) | 呼吸湿化器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Respiratory Humidifier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由MR850AEA呼吸湿化器主机、加热丝连接线、温度/流量探头(温差式)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合呼吸机、经过费雪派克医疗保健有限公司核准的呼吸管路(如费雪派克医疗保健有限公司的RT系列管路)，及医用空气源、氧气源或者空氧混合器一起使用，设计用来给医院里需要接受机械通气、正压呼吸支持或其它医疗气体治疗的病人所呼吸的气体提供加温湿化作用，湿化器主机不可用于婴儿培养箱内。 |
| 型号规格 | 主机:MR850AEA，附件:加热丝连接线:900MR805, 900MR806, 900MR858;温度/流量探头:900MR860, 900MR861, 900MR863, 900MR868, 900MR869 |
| 注册证编号 | 国械注进20192081749 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd. |
| 注册人住所 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand |
| 生产地址 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2543190号 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2021-08-09 产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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