| 产品名称(中文) | 除颤仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(DEFIGARD 4000型，含除颤手柄)、一次性成人起搏/除颤电极片(0-21-0013)、一次性小儿起搏/除颤电极片(0-21-0000)、小儿除颤板(0-21-0008)、3导病人导联线(W1409608)和可充电电池(NP2.3-12)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于体外除颤(手动异步除颤，半自动体外除颤，同步化心脏复律)治疗、无创体外起搏治疗和心电监护，适用于年龄大于29天的患者。该产品只能由经设备培训合格的专科医生或其它经过除颤培训的医务人员(仅限半自动体外除颤)在医院内使用。 手动异步除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤(VF)和室速(VT)；半自动体外除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者，适用于体重≥25Kg的成人和小儿；小于一周岁的患者不适用半自动体外除颤模式除颤，是否可以除颤需由专科医生决定；同步化心脏复律治疗用于终止心房纤颤；无创体外起搏用于症状性心动过缓患者；心电监护用于监护患者的心电波形和心率。 |
| 型号规格 | DEFIGARD 4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153083275 |
| 注册人名称(中文) | 席勒医疗 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER MEDICAL |
| 注册人住所 | 4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE |
| 生产地址 | 4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153213275 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2017-10-31“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼316室 ”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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