| 产品名称(中文) | 经桡动脉通路套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TransRadital Artery Access Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一个套装，组件包括：导丝、穿刺针、扩张器、鞘。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院导管室进行诊断和治疗时将器械经皮导入桡动脉内。 |
| 型号规格 | 型号规格：AA-10407-1, AA-10507-1, AA-10607-1, AA-10411-1, AA-10511-1, AA-10611-1, AA-10524-1, AA-10624-1, AA-15511-S, AA-15611-S, AA-15511-3, AA-15611-3, AA-20407-1, AA-20411-1, AA-20507-1, AA-20511-1, AA-20524-1, AA-20607-1, AA-20611-1, AA-20624-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031753 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1、Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 40 Col. Panamericana, Chihuahua CP 31200 Mexico; 2、Ave. Washington 3701, Edificio 2, Col.Panamericana, Chihuahua CP 31200, Mexico; 3、Jamska 2359/47 Zdar Nad Sazavou 59101 Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774559号 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2017-09-25 生产地址由1、312 Commerce Place Asheboro, North Carolina,27203,USA; 2、Ave. Washington 3701, Interior Circuito Alta Tecnologia, Edificio 40, Col.Panamericana, Chihuahua, 31200, Mexico; 3、Ave. Washington 3701, Edificio 2, Col.Panamericana, Chihuahua 31200, Mexico； 变更为：1、Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 40 Col. Panamericana, Chihuahua CP 31200 Mexico; 2、Ave. Washington 3701, Edificio 2, Col.Panamericana, Chihuahua CP 31200, Mexico; 3、Jamska 2359/47 Zdar Nad Sazavou 59101 Czech Republic 2019-01-15“注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路277弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2021-09-17 “注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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