| 产品名称(中文) | 多导睡眠测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Poly Somnograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | Grael型产品包含主机(P/N：8028-0001-01)、机座(P/N: 8028-0003-01)、挂绳(P/N: 4628-0001-04)，不包含运行在PC中的软件。GraelEEG 型产品包括主机(P/N: 8028-0002-01)、机座(P/N: 8028-0003-01)、挂绳(P/N: 4628-0001-04)，不包含运行在PC中的软件。 |
| 适用范围/预期用途 | Grael用于记录和存储睡眠状态下脑电、肌电、鼻气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏率、脉搏波形、腹部运动、胸部运动信号及体位信号(体位信号：仰卧、俯卧、左边、右边和站立)，不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 Grael EEG用于记录和存储睡眠状态下脑电信号，不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 |
| 型号规格 | Grael、Grael EEG |
| 注册证编号 | 国械注进20172210823 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics Limited |
| 注册人住所 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia |
| 生产地址 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia |
| 代理人名称 | 北京倍德华君科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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