| 产品名称(中文) | 椎间盘内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopes for Spine Surgery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为手术检查和治疗用硬管内窥镜。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脊柱内窥镜手术的观察。 |
| 型号规格 | 892108253、892106250 |
| 注册证编号 | 国械注进20153062171 |
| 注册人名称(中文) | 理查德沃尔夫有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
| 注册人住所 | Pforzheimer Strasse32, D-75438 Knittlingen |
| 生产地址 | Pforzheimer Strasse32, D-75438 Knittlingen |
| 代理人名称 | 北京德华信达技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153222171。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2019-12-10 “注册人名称:Richard Wolf GmbH; 代理人住所:北京市海淀区清河镇小营地区鼎嘉恒苑小区商业楼3层3-52”变更为“注册人名称:理查德沃尔夫有限责任公司Richard Wolf GmbH; 代理人住所:北京市海淀区后屯南路26号3层3-52”。 2024-04-22 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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