| 产品名称(中文) | 灌注管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SMARTABLATE Irrigation Tubing Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成，组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯(含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂)、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 灌注管路设计与灌注泵配合使用，以规定的流速向本公司的射频消融导管(CELSIUS THERMOCOOL、NAVISTAR THERMOCOOL导管)提供冲洗溶液，用于导管头端的冷却。 |
| 型号规格 | SAT001 |
| 注册证编号 | 国械注进20183662063 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA |
| 生产地址 | Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico 32470 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3663356号 |
| 批准日期 | 2018-05-30 |
| 有效期至 | 2023-05-29 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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