| 产品名称(中文) | 经皮无水酒精注射针ディスポーザブル穿刺針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射针、固定针及连接管组合构成。材质:经皮无水酒精注射针:外针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;内针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;固定针:针管:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;连接管:聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 以治疗和诊断为目的，穿刺至人体内，注入药液、排液及辅助插入导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141578 |
| 注册人名称(中文) | 库利艾特医疗株式会社 クリエート メディック株式会社 |
| 注册人住所 | 横滨市都筑区茅ケ崎南二丁目5番25号 |
| 生产地址 | 北海道岩見沢市岡山町12-49 |
| 代理人名称 | 库利艾特国际贸易（大连）有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连保税区洞庭路1号自贸大厦616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014 第3152858号 |
| 批准日期 | 2019-01-16 |
| 有效期至 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “クリエート メディック株式会社”变更为“クリエート メディック株式会社 库利艾特医疗株式会社”。 2019-10-24 注册证中生产地址由“茨城県水戸市平須町字赤穗234-25” 变更为“北海道岩見沢市岡山町12-49 ”。 2022-11-08 “代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号自贸大厦616室”。 2022-11-08 “代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号自贸大厦616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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