| 产品名称(中文) | 产后止血球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管(带球囊)、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器(用于充注球囊)组成。部件的主要材质：球囊导管-硅胶，球囊-硅胶；快速灌输组件-聚氯乙烯，止回阀-聚碳酸酯，注射器-聚丙烯芯杆，聚丙烯外套，橡胶活塞。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产后止血球囊用于在保守治疗可行时，临时控制或减少产后子宫出血。 |
| 型号规格 | J-SOSR-100500 |
| 注册证编号 | 国械注进20152182335 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460,USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152662335 |
| 批准日期 | 2020-03-23 |
| 有效期至 | 2025-03-22 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2020-09-07 详见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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