| 产品名称(中文) | 穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BASX Bladeless Trocars |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透明的套管和穿刺器内芯组成，原材料为聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于腹部和妇科微创手术，用以建立内窥镜入路。 |
| 型号规格 | TB5ST，TB5LT，TB11LT，TB12LT，TB12ST，CTB5ST，CTB5LT，CTB11LT，CTB12LT |
| 注册证编号 | 国械注进20152023187 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153663187 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2019-11-18 生产地址变更对比表详见附件。 同时企业申请增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 2022-11-14 详见附件。 2022-11-14 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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