| 产品名称(中文) | 果糖胺质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 果糖胺正常值质控品：每瓶内含1ml冻干质控血清；果糖胺病理值质控品：每瓶内含1ml冻干质控血清； 反应物质：人类血清中的果糖胺。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于果糖胺检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 果糖胺正常值质控品：3×1 mL (冻干粉，复溶后体积)；果糖胺病理值质控品：3×1 mL((冻干粉，复溶后体积)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402106 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404923号 |
| 批准日期 | 2018-06-05 |
| 有效期至 | 2023-06-04 |
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