| 产品名称(中文) | 钠、钾、氯、锂检测校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ISE Module-Reagent Pack Na+/K+/Cl-/Li+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A(520mL)：140.0 mmol/L Na+，4.00 mmol/L K+，125.0 mmol/L Cl-，1.0 mmol/L Li+及缓冲剂、防腐剂、润湿剂；校准品B(190mL)：70.0 mmol/L Na+， 8.00 mmol/L K+，41.0 mmol/L Cl-，0.4 mmol/L Li+及缓冲剂、防腐剂、润湿剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测钠离子、钾离子、氯离子、锂离子时建立校准曲线。 |
| 型号规格 | 校准品A：520mL；校准品B：190mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~25℃保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403876 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica Corporation |
| 注册人住所 | 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730 USA |
| 生产地址 | 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730 USA |
| 代理人名称 | 麦迪卡医疗设备(苏州)有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2021-05-07 预期用途修订、增加注册人中文名称以及说明书文字性变化，具体内容见附件。预期用途由“本产品用于体外定量检测人血清中钠离子、钾离子、氯离子、锂离子时建立校准曲线。”变更为“本产品用于体外定量检测钠离子、钾离子、氯离子、锂离子时建立校准曲线。 ”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。 2024-07-07 代理人住所由：苏州高新区锦峰路8号综合楼1号楼404-405室;变更为：苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
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