| 产品名称(中文) | 补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROLENE Polypropylene Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由单股聚丙烯非吸收性纤维编织而成的网状物。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品放置于腹膜外，用以修补疝以及其他需要额外加固或桥接的腹壁缺损。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130692 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ETHICON, LLC. |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 生产地址 | Route 22 West, P.O. Box 151, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA; Highway 183 Km, 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico 00754 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460692 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2022-01-19 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。2.型号规格变更详见型号规格变更对比表。 2023-10-25 变更EO残留量限值，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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